In zijn vonnis in kort geding van 21 juni 2022 heeft de voorzieningenrechter van de rechtbank Den Haag het octrooi EP 2 959 894 (“EP 894”) betreffende fingolimod 0,5 mg van Novartis voorlopig ongeldig verklaard. Dit is de eerste substantiële beslissing in kort geding over deze zaak in Europa, waar verschillende procedures tussen Novartis en Mylan aanhangig zijn.

In het onderhavige kort geding heeft de voorzieningenrechter uitspraak gedaan over de gevorderde post-grant voorlopige voorziening, gebaseerd op de vermeende inbreuk op EP 894, nadat hij eerder, op 22 maart 2022, de gevorderde pre-grant voorlopige voorziening, welke vordering was gebaseerd op onrechtmatige daad/oneerlijke concurrentie, had afgewezen. Wij berichtten over deze laatstgenoemde voorlopige beslissing in onze Pharma Update van 4 april 2022.

Novartis produceert en verkoopt geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel fingolimod bevatten voor de behandeling van Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (“RRMS“). Novartis heeft een octrooi, EP 894, aangevraagd voor het gebruik van fingolimod voor de behandeling van RRMS met een dagelijkse orale dosis van 0,5 mg. De Examining Division (“ED“) heeft aanvankelijk geweigerd het octrooi te verlenen. Bij beslissing van 8 februari 2022 heeft de Technische Kamer van Beroep (“TKB“) de beslissing van de ED vernietigd en de aanvraag terugverwezen naar de ED met de opdracht het octrooi te verlenen. Tot op heden is EP 894 nog niet verleend.

In deze zaak gaat de voorzieningenrechter eerst in op de gevolgen van de TKB-beslissing. Novartis wijst op Nederlandse rechtspraak waarin is geoordeeld dat een voorzieningenrechter zijn oordeel in beginsel dient af te stemmen op een oordeel in een contradictoire eindprocedure over hetzelfde onderwerp, hetgeen ook een beslissing van de TKB kan zijn. Novartis was van mening dat er geen redelijke kans was op nietigverklaring van EP 894, gezien de beslissing van de TKB dat het octrooi moet worden verleend. De voorzieningenrechter was het echter met Mylan eens dat de TKB-beslissing een beslissing was die werd genomen in de vervolgingsfase (die ex parte is in plaats van een oppositieprocedure, die inter partes is), wat betekent dat zij niet is gebaseerd op een volwaardige contradictoire procedure, ondanks het argument van Novartis dat een groot aantal opmerkingen van derden was ingediend.

De voorzieningenrechter ging over tot de beoordeling van de door Mylan aangevoerde nietigheidsargumenten. Zij concludeerde dat er een redelijke kans bestaat dat het octrooi zal worden herroepen/ongeldig verklaard wegens gebrek aan inventiviteit. In de stand van de techniek was bekend dat fingolimod in fase II klinische studies effectief was gebleken bij de behandeling van RRMS, zij het in hogere doses dan de geclaimde 0,5 mg. Ook was bekend dat doses van 5 mg en 1,25 mg even doeltreffend waren gebleken, maar dat de lagere dosis minder bijwerkingen had. De voorzieningenrechter oordeelde dat de vakman, een team bestaande uit een gespecialiseerde neuroloog en een gespecialiseerde farmacoloog, op basis van de aankondiging in de stand van de techniek dat er fase III klinische studies met 0,5 mg fingolimod voor de behandeling van RRMS zouden worden uitgevoerd, een redelijke verwachting zou hebben dat een dergelijke dosering de bijwerkingen zou verminderen met behoud van het therapeutisch effect. De voorzieningenrechter verwees ook naar de beslissing van de TKB, die de aankondiging van de klinische proeven van fase III op dezelfde wijze had uitgelegd.

Novartis had aangevoerd dat er stand van de techniek was (met name een artikel van Webb) waarin de 0,5 mg dosis werd afgewezen, aangezien daarin werd gesteld dat voor klinische werkzaamheid ten minste 70% lymfocytendepletie vereist was, en dat uit andere publicaties in de stand van de techniek bleek dat met 0,5 mg een dergelijk niveau van lymfocytendepletie niet werd bereikt. In zijn beslissing om de verlening van het octrooi te gelasten, had de TKB de argumentatie van Novartis gevolgd en geconcludeerd dat het deskundige team niet zou verwachten dat de dosis van 0,5 mg doeltreffend zou zijn. De voorzieningenrechter kwam echter tot een andere conclusie, gebaseerd op nieuwe argumenten en bewijsmateriaal van Mylan, waarmee de TKB geen rekening had gehouden en de voorzieningenrechter vond dat Webb niet algemeen bekend was, niet in andere (overzichts)artikelen werd genoemd en dat er geen reden was waarom het vakbekwame team het zou raadplegen. Verder vond de rechter dat de inhoud van Webb het deskundige team niet tot de conclusie zou brengen dat de dosis van 0,5 mg niet zou werken, en dat er in feite een andere publicatie in de stand van de techniek was waaruit bleek dat de dosis van 1,25 mg, die wel werkzaam was gebleken, evenmin een depletie van lymfocyten van 70% bereikte.

De voorzieningenrechter weigerde dus het voorlopige verbod, omdat hij van mening was dat er een redelijke kans bestaat dat het octrooi zal worden herroepen of nietig verklaard wegens gebrek aan uitvinderswerkzaamheid in een definitieve procedure (oppositie of rechtbank). Novartis werd veroordeeld tot vergoeding van de proceskosten van Mylan.