In zijn tussenvonnis van 22 maart 2022 oordeelde de voorzieningenrechter van de rechtbank Den Haag in de kort gedingprocedure Novartis/Mylan dat de markttoetreding van Mylan met haar generieke fingolimod 0,5mg-product vóór de inwerkingtreding van het octrooi van Novartis niet onrechtmatig is. Gezien de zeer korte tijd tussen dagvaarding en zitting oordeelde de voorzieningenrechter verder dat de zaak moet worden aangehouden tot 17 mei voor verdere beoordeling van de nietigheidsargumentatie, zodat Mylan meer tijd heeft om haar argumenten naar voren te brengen, waardoor een eerlijk proces in acht wordt genomen.

Novartis heeft een geneesmiddel met de werkzame stof fingolimod ontwikkeld voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose, dat het op de markt brengt onder de naam Gilenya. De verlengde marktexclusiviteit voor Gilenya eindigde op 22 maart 2022. Op 16 juli 2015 heeft Novartis haar divisieaanvraag voor EP 2 959 894 (“EP 894”) ingediend, die aanspraak maakt op een dosering van 0,5 mg fingolimod eenmaal daags. In de vervolgprocedure betreffende aanvraag EP 894 heeft de Technische Kamer van Beroep (“TKB”) van het Europees Octrooibureau (“EOB”) op 8 februari 2022 de beslissing van de Onderzoeksafdeling van het EOB om de toekenning van genoemde aanvraag te weigeren wegens gebrek aan nieuwheid terzijde geschoven en de Onderzoeksafdeling opgedragen tot toekenning over te gaan. Dit kwam als een verrassing voor velen, waaronder generieke bedrijven die meenden dat het octrooi niet mocht worden verleend wegens gebrek aan nieuwheid, uitvinderswerkzaamheid en nawerkbaarheid en die in totaal 17 zodanige ‘Third party observations’ hadden ingediend. De motivering van de beslissing van de TKB is nog niet beschikbaar en zal in de komende maanden worden gepubliceerd. De TKB heeft slechts één conclusie goedgekeurd. Het octrooi zal in werking treden zodra de onderzoeker en Novartis overeenstemming hebben bereikt over de definitieve formulering van de beschrijving en de publicatie van de verlening en de nationale validatie hebben plaatsgevonden. Dit kan volgens Novartis 4 maanden duren, maar Mylan stelde dat het mogelijk ook tot 10 maanden of zelfs langer kan duren.

Op 1 maart startte Novartis het huidige kort geding tegen Mylan nadat het fingolimod-product van Mylan was gepubliceerd in de prijslijst (G-standaard) voor maart. Novartis vorderde primair een verbod vanaf 22 maart tot het verstrijken van EP 894 op basis van onrechtmatig handelen door Mylan vóór de verlening en op basis van inbreuk op het NL-gedeelte van dat octrooi na de verlening. Subsidiair vorderde Novartis een verbod op basis van octrooi-inbreuk vanaf het moment dat EP 894 van kracht is tot het verstrijken van het octrooi, en verdere nevenvorderingen.

Tijdens de zitting stond de vraag centraal of een verbod kan worden opgelegd vóór de octrooiverlening, uitgaande van de gedachte dat het onwettig zou zijn een generieke versie van fingolimod op de markt te brengen met het oog op de (onvermijdelijke) verlening van aanvraag EP 894 betreffende het product. In feite zou dit betekenen dat een octrooiaanvraag wordt gehandhaafd voordat het octrooi is verleend. De voorzieningenrechter stelt Mylan in het gelijk en erkent dat er geen rechtsgrond is voor een verbod, aangezien het betreden van de markt vóór octrooiverlening niet onrechtmatig is. Artikel 72 van de Rijksoctrooiwet 1995 voorziet al in een dergelijke situatie, aangezien dit artikel bepaalt dat de octrooihouder na verlening een redelijke vergoeding kan eisen van een ieder die de uitvinding bewust heeft toegepast in de periode tussen publicatie van de aanvraag en publicatie van de verlening van het octrooi. Vandaar dat de voorzieningenrechter de primaire vordering van Novartis afwees.

Wat de alternatieve, subsidiaire vordering betreft, voerde Mylan aan dat zij door de beweerde uiterste spoedeisendheid van de primaire vordering niet genoeg tijd had (slechts drie dagen) om haar nietigheidsverweer te onderbouwen en haar argumenten met deskundigenbewijs te ondersteunen. Aangezien het gevorderde verbod op basis van octrooi-inbreuk, indien toegestaan, pas in werking zou treden zodra EP 894 van kracht is, wat nog minstens enkele maanden zal duren, oordeelde de voorzieningenrechter dat het mogelijk is Mylan meer tijd te gunnen voor haar verweer en dat dit niet zeer nadelig zal zijn voor Novartis. De voorzieningenrechter bepaalde dat Mylan het recht heeft om voor 12 april een nadere conclusie in te dienen waarop Novartis op 2 mei mag reageren. De zitting wordt voortgezet op 17 mei.

Novartis heeft een zogenaamd turbo (d.w.z. superversneld) beroep ingesteld tegen het tussenvonnis van 22 maart, waarbij de primaire vorderingen van Novartis zijn afgewezen. De zitting bij het Gerechtshof Den Haag vindt plaats op 14 april.

De Nederlandse kort gedingprocedure voor fingolimod staat niet op zichzelf. In België, Italië en het Verenigd Koninkrijk zijn door Novartis kort gedingprocedures gestart en ook in andere landen zoals Spanje en Finland lopen procedures