Bij arrest van 15 augustus 2023 in een kort geding aangespannen door Bristol-Myers Squibb (“BMS”), heeft het Hof Den Haag aan Sandoz, Stada en Teva het verbod opgelegd om generiek apixaban op de markt te brengen. In dit arrest vernietigt het Hof het vonnis van de voorzieningenrechter van 17 mei 2023. Het Hof geeft een andere uitleg aan de uitspraak G2/21 van de Grote Kamer van Beroep van het EOB dan de voorzieningenrechter in eerste aanleg had gedaan.
BMS is de houder van EP 1 427 415 B1 (“EP 415”), dat is verlopen op 16 september 2022, en van het bijbehorende aanvullend beschermingscertificaat nr. 300500 (“ABC”), dat van kracht is tot 19 mei 2026.
In 2022 oordeelde de voorzieningenrechter van de Rechtbank Den Haag dat er een gerede kans was dat EP 415 ongeldig zou worden verklaard in een bodemprocedure, aangezien het technische effect waarop BMS de vermeende uitvinderswerkzaamheid had gebaseerd, niet plausibel was gemaakt in de oorspronkelijke aanvrage. De rechter wees daarom het voorlopige verbod af en maakte zo de weg vrij voor de verkoop van generiek apixaban. Nadat de Grote Kamer van Beroep de G2/21-beschikking had gewezen, greep BMS de gelegenheid aan om een nieuw kort geding te beginnen in de hoop een ander oordeel uit te lokken.
Kortgedingvonnis in eerste aanleg
In zijn vonnis van 17 mei 2023 stelde voorzieningenrechter E.F. Brinkman de vraag centraal of uit de octrooiaanvrage bleek dat apixaban een verbeterde werking (sterkere remming van factor Xa) had in vergelijking met de stand van de techniek. Hij citeerde de belangrijkste paragrafen uit G2/21. De voorzieningenrechter verwees ook uitvoerig naar de beslissing van het Hof van Beroep van Engeland en Wales over hetzelfde octrooi, waarin Lord Justice Arnold, rekening houdend met G2/21, oordeelde dat uit de aanvrage niet afleidbaar was dat apixaban een factor Xa-remmer was, laat staan een factor Xa-remmer met voldoende potentie om nuttig te zijn in therapie. In de Engelse procedure werd het octrooi daarom vernietigd.
De voorzieningenrechter oordeelde dat er een gerede kans bestaat dat het octrooi in een Nederlandse bodemprocedure nietig zal worden verklaard. Daartoe overwoog hij dat de gemiddelde vakpersoon uit de aanvrage niet zou afleiden dat apixaban een verbeterde werking heeft. Volgens de voorzieningenrechter hield de technische leer van de aanvrage in dat er een bruikbare verbinding moest worden gevonden, niet dat deze verbinding ook een verbeterd effect moest hebben. De aanvrage beschreef slechts een algemene wens om verbindingen met een verbeterd effect te vinden, maar niet dat deze verbindingen daadwerkelijk waren gevonden. Daarom kon het door BMS geclaimde effect van verbeterde remming van factor Xa niet in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van uitvinderswerkzaamheid. De inbreukclaim van BMS werd afgewezen.
Beslissing in hoger beroep
BMS kwam in hoger beroep van het vonnis van de voorzieningenrechter. Het Hof Den Haag haalde eveneens G2/21 aan, maar kwam tot een andere beslissing. Het Hof ging mee in de redenering van BMS en oordeelde dat er geen redelijke kans was dat EP 415 ongeldig zou worden verklaard in een Nederlandse bodemprocedure. Bij de toepassing van G2/21 hechtte het Hof waarde aan het feit dat het relevante effect (verbeterde factor-Xa remming) in de oorspronkelijke aanvrage “uitdrukkelijk en specifiek” werd genoemd als de primaire doelstelling van het octrooi. Waar de voorzieningenrechter deze vermelding als louter een “wens” beschouwde, was het voor het Hof een belangrijke omstandigheid bij de vaststelling van de technische leer die de vakpersoon uit de oorspronkelijke octrooiaanvrage zou afleiden.
Het Hof definieerde de technische leer van het octrooi als “hetgeen aan de gemiddelde vakman wordt geleerd over hoe het technische probleem met technische middelen kan worden opgelost”. Zonder al te veel uitweiding oordeelde het Hof dat de gemiddelde vakpersoon in de aanvrage zou lezen dat het de primaire doelstelling van het octrooi was om een verbeterde factor-Xa-remmer te vinden, dat de aanvrage openbaarde binnen welk voorkeursbereik de Ki-waarde moest liggen en dat de aanvrage een test openbaarde waarmee de vakpersoon de (voor het effect) gunstige Ki-waarde van de stoffen kon vaststellen. Ook zou de vakpersoon in de aanvrage lezen dat apixaban op veel grotere schaal was gesynthetiseerd en geherkristalliseerd dan de andere in de aanvrage genoemde stoffen en dat de stof apixaban specifiek in conclusie 8 van de oorspronkelijke aanvrage was geclaimd. Dit alles maakt volgens het Hof dat de gemiddelde vakpersoon, met zijn algemene vakkennis in het achterhoofd, op de prioriteitsdatum uit de aanvrage kon afleiden dat apixaban de meest veelbelovende kandidaat was en dus kon afleiden dat de technische leer omvat dat het gestelde effect kan worden gerealiseerd.
Het Hof verwees ook naar de parallelle Franse en Noorse uitspraken, waarin het octrooi in stand werd gelaten. In deze arresten werd geoordeeld dat, op basis van de in de aanvrage vermelde testmethode en de grotere hoeveelheid gesynthetiseerd apixaban, de gemiddelde vakpersoon het plausibel/geloofwaardig zou achten dat de octrooihouder apixaban als een veelbelovende verbinding zag. Verder onderscheidde het Hof zijn beslissing uitdrukkelijk van de Engelse beslissing in hoger beroep van Lord Justice Arnold, omdat deze beslissing was gebaseerd op de strengere toets voor de beoordeling van de nawerkbaarheid (zoals bepaald in de zaak Warner-Lambert v. Generics).
Aangezien het Hof van mening was dat er geen gerede kans bestaat dat het octrooi vernietigd zal worden in een bodemprocedure, werd het door BMS gevorderde inbreukverbod toegewezen.
Slotopmerkingen
Het Hof Den Haag overwoog expliciet dat zijn uitleg van G 2/21 geen vrijbrief is voor speculatieve octrooien, aangezien het “vereist is dat het technische effect reeds door de technische leer van de aanvrage wordt omvat en dezelfde uitvinding die daarin is geopenbaard belichaamt”. De redenering van het Hof lijkt echter enige ruimte te laten voor octrooien op ‘armchair inventions’, aangezien het Hof een belangrijke rol toekent aan het doel van de uitvinding dat in de octrooiaanvrage wordt genoemd en zich bereid heeft getoond om de nogal indirecte aanwijzing dat de geclaimde verbinding ‘een veelbelovende kandidaat’ is, te accepteren als voldoende voor de gemiddelde vakpersoon om uit de aanvrage af te leiden dat het technische effect is bereikt (d.w.z. dat de uitvinding is gerealiseerd). Naar onze mening zal de redenering die is toegepast inzake apixaban nog enige verfijning behoeven om de toelaatbaarheid van speculatieve octrooien werkelijk in te perken.
Verder is het interessant om op te merken dat de rechtbanken in de Franse en Noorse uitspraken vasthouden aan de voorheen gangbare termen ‘geloofwaardigheid/plausibiliteit’, terwijl het Haagse Hof deze termen consequent vermeed en aansluiting zocht bij de formulering uit G 2/21. Hoewel de uitkomst dezelfde was als in Nederland, lijkt de toets in de Franse en Noorse uitspraken gebaseerd op een enigszins afwijkende interpretatie van G2/21.
Ook motiveert het Hof nogal summier waarom de redenering van het Hof van Beroep van Engeland en Wales inzake EP 415 niet van toepassing zou zijn. In het Nederlandse arrest wordt niet vermeld dat Lord Justice Arnold zich niet alleen baseerde op het precedent Warner-Lambert, maar ook uitgebreid inging op G2/21. De beoordeling van de uitvinderswerkzaamheid door Lord Justice Arnold concentreerde zich rond de vraag of het technische effect op de datum van indiening voor de vakpersoon met de algemene kennis van zaken uit de aanvrage kon worden afgeleid, wat in lijn lijkt te zijn met G2/21. Arnold paste het criterium ‘afleidbaarheid’ uit G2/21, conform de Warner-Lambert-beschikking, anders toe dan het Hof. Dit is opmerkelijk en het is bovendien onwenselijk dat rechters van verschillende EOV-staten de G2/21-beschikking toepassen op dezelfde feiten, maar toch tot verschillende uitkomsten komen.
Al met al zal nog moeten worden bezien in welke richting de interpretatie van G2/21 in toekomstige Nederlandse octrooigeschillen zich zal bewegen. Tegen de toets die het Hof in deze zaak heeft toegepast, kan nog cassatieberoep ingesteld worden. Bovendien is het te verwachten dat in toekomstige (farmaceutische) octrooizaken de discussie over G2/21 zal worden voortgezet en dat de criteria verder zullen worden verfijnd.
Tot slot merken we op dat twee van de drie raadsheren die het arrest in de apixaban-zaak wezen (R. Kalden en P.H. Blok) ook benoemd zijn tot rechter in het UPC Court of Appeal. Deze uitspraak geeft misschien enig inzicht in de interpretatie van G2/21 die van het UPC verwacht kan worden.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Jaap Bremer, Jens Brugman of Jarieke Timmerman.
