In haar beslissing in kort geding van 18 oktober 2022 bevestigt het Gerechtshof Den Haag (“Hof”) de beslissing in eerste aanleg waarin de voorzieningenrechter van de Rechtbank Den Haag de vordering tot een voorlopige voorziening van Novartis tegen Mylan heeft afgewezen. Ook het Hof heeft EP 2 959 894 (“EP 894”) betreffende fingolimod 0,5 mg van Novartis voorlopig ongeldig verklaard, zij het op een andere grond. In veel rechtsgebieden in Europa lopen er rechtszaken over dit octrooi en deze beslissing is vooral opmerkelijk omdat het de eerste beslissing in hoger beroep is over de geldigheid van EP 894.

In onze Pharma Update van 7 juli 2022 meldden wij dat de voorzieningenrechter (beslissing van 21 juni 2022) de vordering van Novartis voor een voorlopige voorziening had afgewezen, omdat zij vond dat er een redelijke kans bestond dat EP 894 in een oppositie- en/of nationale bodemprocedure ongeldig zou worden verklaard wegens gebrek aan inventiviteit. Novartis had beroep ingesteld tegen deze beslissing en het Hof verzocht om een zogenaamde turbo-versnelde behandeling van het hoger beroep, wat het Hof heeft toegestaan.

In haar beslissing van 18 oktober 2022 acht het Hof, net als de voorzieningenrechter in eerste aanleg, EP 894 nietig. Het Hof doet dit op basis van de vaststelling dat EP 894 toegevoegde materie bevat. In het licht hiervan hoefde het Hof geen van de andere door Mylan aangevoerde nietigheidsgronden te bespreken.

Het Hof oordeelt dat in conclusie 1 van EP 894, die een doelgebonden productconclusie is, het bereiken van het geclaimde therapeutische effect (namelijk de effectieve behandeling van relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS)) een functioneel kenmerk van de claim is. Voorts stelt het Hof vast dat in de aanvraag die tot de verlening van EP 894 heeft geleid, niet rechtstreeks en ondubbelzinnig wordt geopenbaard dat fingolimod in de geclaimde dosering van 0,5 mg therapeutische werking heeft.

Novartis had betoogd dat paragraaf [0033] van de specificatie van EP894, gelezen in de context van de gehele aanvraag, alle kenmerken van conclusie 1, waaronder het bereiken van het therapeutisch effect, openbaar maakt. Het Hof overweegt echter dat dit punt een profetisch voorbeeld beschrijft van een klinische studie die destijds nog niet was uitgevoerd. Een beschrijving van een klinische studie met 0,5 mg fingolimod die nog moet worden uitgevoerd openbaart niet dat een dergelijke dosis inderdaad klinisch werkzaam is bij de behandeling van RRMS.

Het Hof herinnert eraan dat Novartis in de onderzoeksfase had aangevoerd dat een persbericht van Novartis zelf, dat deel uitmaakte van de stand van de techniek, waarin klinische fase III-studies met 0,5 mg fingolimod voor toediening aan RRMS-patiënten werden aangekondigd (welke studies op het moment van de aankondiging nog niet waren uitgevoerd) de therapeutische werking van een dergelijke dosis niet rechtstreeks en ondubbelzinnig openbaar maakte. Dit is bevestigd door de Technische Kamer van Beroep van het EOB. Volgens Novartis deed de aankondiging dus geen afbreuk aan de nieuwheid van conclusie 1 van EP 894. Zoals het Hof echter ook opmerkt, is de openbaarmakingstest die wordt toegepast om de nieuwheid te beoordelen, dezelfde als de openbaarmakingstest in de context van toegevoegde materie.  Ook het profetische voorbeeld in paragraaf [0033] van de aanvraag vermeldt de therapeutische werking dus niet rechtstreeks en ondubbelzinnig.

Evenmin volstaat de in paragraaf [0032] van de aanvraag genoemde dierstudies, die volgens Novartis aannemelijk maken dat de geclaimde dosering een therapeutische werking heeft, om aan de openbaarmakingstest te voldoen. Interessant is dat het Hof een duidelijk onderscheid maakt tussen de criteria die gelden voor de beoordeling van nawerkbaarheid en die gelden voor de beoordeling van toegevoegde materie. Het Hof legt uit dat voor de vaststelling dat een geclaimde therapeutische werking rechtstreeks en ondubbelzinnig openbaar is gemaakt, niet is vereist dat de aanvraag voldoende openbaar maakt (dat wil zeggen aannemelijk maakt) dat de therapeutische werking daadwerkelijk wordt bereikt. Een loutere verklaring dat het effect wordt bereikt, volstaat in de context van toegevoegde materie. Zoals gezegd ontbrak een dergelijke verklaring volledig in de aanvraag van Novartis. Omgekeerd, indien een aanvraag slechts aannemelijk maakt dat een geclaimd therapeutisch effect wordt bereikt, maar niet rechtstreeks en ondubbelzinnig vermeldt dat het effect wordt bereikt, is dit niet voldoende om een bezwaar inzake toegevoegde materie te ondervangen.

In het licht hiervan is het Hof van oordeel dat er een ernstige, niet te verwaarlozen kans bestaat dat EP 894 in een oppositieprocedure of in een nationale nietigheidsprocedure zal worden herroepen op grond van toegevoegde materie. Daarom moeten de vorderingen van Novartis worden afgewezen, behoeven de overige nietigheidsgronden geen verdere beoordeling en wordt Novartis veroordeeld in de proceskosten van Mylan in hoger beroep.