In zijn uitspraak van 10 mei 2022 in de kort gedingprocedure tussen Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company (“BMS”) en Sandoz B.V. (“Sandoz”) heeft de voorzieningenrechter van de rechtbank Den Haag de vordering van BMS tot het treffen van een voorlopige voorziening met betrekking tot de verkoop van generiek apixaban door Sandoz afgewezen. Volgens de voorzieningenrechter is er geen sprake van uitvinderswerkzaamheid wegens gebrek aan plausibiliteit en bestaat dus een goede kans dat het octrooi (en het ABC) in kort geding nietig zal worden verklaard.
BMS is de eigenaar van EP 1 427 415 B1 (“EP 415”) en van het op dit octrooi gebaseerde aanvullende beschermingscertificaat (nr. 300500) (het “ABC”). EP 415 is in Nederland van kracht tot 16 september 2022. Het ABC heeft betrekking op apixaban of farmaceutisch aanvaardbare zoutvormen daarvan (door BMS op de markt gebracht als Eliquis®) en treedt in werking op 17 september 2022 tot 19 mei 2026.
Voorlopige voorzieningen tijdens de procedure in kort geding
BMS vorderde voorlopige voorzieningen tegen Sandoz voor de periode tussen de zitting en het vonnis. De voorzieningenrechter wees deze vorderingen af omdat Sandoz had toegezegd te wachten met het op de markt brengen van apixaban Sandoz tot de datum van het vonnis. De voorlopige vordering om Sandoz te gelasten haar product uit de zogenaamde G-Standaard (prijslijst) te verwijderen werd afgewezen omdat de verwijdering van apixaban Sandoz uit (en, na het vonnis, de eventuele heropname in) de G-Standaard veel tijd zou vergen, hetgeen waarschijnlijk niet voor het vonnis zou kunnen worden bereikt.
Voornaamste vorderingen in het kort geding
BMS vorderde een voorlopige voorziening samen met enkele nevenvorderingen. De voorzieningenrechter beoordeelde of er een redelijke (dat wil zeggen ernstige, niet verwaarloosbare) kans bestaat dat EP 415 en het ABC in een kort geding ongeldig zullen worden verklaard. Volgens de voorzieningenrechter speelt het arrest van de High Court (Meade J) ([2022] EWHC 822 (Pat)), waarbij het Britse deel van EP 415 ongeldig is verklaard, een rol bij de beantwoording van deze vraag. BMS zal naar verwachting overtuigende argumenten aanvoeren voor de voorlopige aanvaarding van de geldigheid van het octrooi in het licht van de Engelse uitspraak. Na het horen van de argumenten van BMS in de Nederlandse zaak was de voorzieningenrechter niet overtuigd door de argumenten van BMS en wees hij al haar claims af.
In het licht van het inventiviteitsvereiste ging de voorzieningenrechter in op de vraag of in de oorspronkelijke aanvraag enig voordelig of verrassend effect plausibel moet worden gemaakt, en zo ja, of de aanvraag dat ook daadwerkelijk doet. De voorzieningenrechter herhaalde de Nederlandse rechtspraak over plausibiliteit. De voorzieningenrechter verwerpt de toets van ab initio implausibiliteit, zoals voorgesteld door BMS. Ook de stelling van BMS dat het plausibiliteitsvereiste alleen moet worden toegepast in gevallen waarin sprake is van (feitelijke of vermoede) speculatieve octrooien, strookt volgens de voorzieningenrechter niet met de Nederlandse rechtspraak. De voorzieningenrechter sluit echter niet uit dat de Grote Kamer van Beroep van het Europees Octrooibureau op dit laatste punt in het lopende beroep G2/21 anders zal oordelen.
Volgens BMS zou de gemiddelde vakman die de octrooiaanvraag (die meer verbindingen bevat dan apixaban alleen) leest, het gunstige effect van apixaban (van remming van factor Xa) hebben gevonden door het uitvoeren van standaardtechnieken (het uitvoeren van de assay om Ki tegen factor Xa te meten). De voorzieningenrechter vond echter verschillende redenen om het onzeker te achten dat enig voordelig of verrassend effect door de vakman na lezing van de aanvraag plausibel zal worden gevonden. Onder meer wordt nergens in de aanvraag met zoveel woorden beschreven dat, laat staan waarom, apixaban van enig belang is. De gemiddelde vakman moet dit dus tussen de regels door lezen (d.w.z. speculeren en dan meten). Bovendien zou hij verwachten dat als apixaban specifieke voordelen zou hebben, deze in de octrooiaanvraag zouden zijn beschreven. Het lijkt onlogisch om in een octrooiaanvraag een verbinding te selecteren uit een groep van reeds geopenbaarde verbindingen zonder enig specifiek voordeel te vermelden, aldus de voorzieningenrechter.
Omdat de voorzieningenrechter geen in de aanvraag plausibel gemaakt voordelig of verrassend effect heeft gevonden, heeft hij – in overeenstemming met de Nederlandse rechtspraak – geen rekening gehouden met het door BMS na de publicatie overgelegde bewijsmateriaal. Bijgevolg werd geen enkel voordelig of verrassend effect vastgesteld. Daarom werden EP 415 en het ABC voorlopig geacht niet inventief te zijn. Ook in Frankrijk, Italië, Zweden, Portugal en Ierland lopen nietigheidsprocedures