In een eerdere Pharma Update berichtten wij over het vonnis van de rechtbank Den Haag van 14 oktober 2020 waarin AstraZeneca AB (“AstraZeneca”) werd veroordeeld tot het betalen van schadevergoeding aan zorgverzekeraar Menzis Zorgverzekeraar NV (“Menzis”) omdat deze jegens een generiek bedrijf een octrooi had gehandhaafd dat later nietig werd verklaard. Dit vonnis is nu door het Gerechtshof Den Haag (“Hof”) vernietigd in haar arrest van 28 december 2021 (gepubliceerd op 6 januari 2022).

AstraZeneca was eigenaar van Europees octrooi EP 0 907 364 (“EP 364“) voor een “sustained-release” (XR)-formulering van quetiapine, een werkzame stof voor de behandeling van onder meer schizofrenie en bipolaire stoornis. In Nederland is dit geneesmiddel bekend onder de naam Seroquel®.

In meerdere landen, waaronder Nederland, zijn procedures gevoerd over EP 364. In 2011 eisten verschillende generieke concurrenten van AstraZeneca (waaronder Sandoz) de ongeldigheid van EP 364. Op 7 maart 2012 verwierp de rechtbank Den Haag de nietigheidsargumenten en verklaarde het octrooi geldig. In afwachting van het hoger beroep tegen die uitspraak dreigde Sandoz de markt te betreden met een generiek quetiapine XR-product. AstraZeneca startte een kort geding en verkreeg op 15 augustus 2013 een verbod tegen Sandoz, dat het vervolgens ten uitvoer legde. Op 10 juni 2014 achtte het Hof EP 364 echter ongeldig wegens gebrek aan inventiviteit. EP 364 werd ook in het Verenigd Koninkrijk ongeldig verklaard. Daarna volgde de procedure tussen Menzis en AstraZeneca (zie hierboven), die leidde tot het onderhavige hoger beroep.

Allereerst oordeelt het Hof dat AstraZeneca niet onrechtmatig heeft gehandeld jegens Menzis door EP 364 te handhaven. Het Hof verwijst naar het arrest CFS Bakel/Stork van de Hoge Raad, dat bepaalt dat het enkele feit dat een octrooi achteraf wordt herroepen of nietig wordt verklaard, als zodanig onvoldoende grond is voor aansprakelijkheid van een octrooihouder. Voor aansprakelijkheid van de octrooihouder is een vorm van verwijtbaarheid zijnerzijds vereist. Verwijtbaarheid wordt in dit geval niet aan de orde geacht omdat niet is komen vast te staan dat AstraZeneca wist, of had moeten weten, dat er een ernstige, niet te verwaarlozen kans bestond dat het octrooi in een oppositie- of nietigheidsprocedure geen stand zou houden. Het Hof was dit oordeel toegedaan ondanks het feit dat de Engelse High Court ([2012] EWHC 655 (Pat)) EP 364 niet inventief achtte in haar arrest van 22 maart 2012, dus 15 dagen nadat EP 364 door de Nederlandse rechtbank in een bodemprocedure geldig en inbreukmakend was bevonden.

Ook op basis van het arrest Ciba Geigy/Voorbraak van de Hoge Raad werd geen aansprakelijkheid van AstraZeneca aangenomen. In dat arrest oordeelde de Hoge Raad dat de partij die haar wederpartij dreigt om conform een voorlopige voorziening te handelen, onrechtmatig handelt als zij, zoals achteraf uit het bodemvonnis bleek, niet het recht had om van de wederpartij te eisen dat zij zich van de betreffende handelingen onthield. Menzis was geen tegenpartij van AstraZeneca in een octrooiprocedure in kort geding en de verlening van een octrooi als zodanig werd door het Hof niet als een “voorlopige maatregel” beschouwd. Daarom is Ciba Geigy/Voorbraak niet van toepassing, aldus het Hof. Het Hof ging niet in op het arrest Bayer/Richter van het Hof van Justitie van de EU (“HvJEU“), omdat zij van mening was dat dit arrest niet relevant was voor de onderhavige zaak tussen AstraZeneca en Menzis. Om die reden is het voorstel van AstraZeneca om het HvJEU om een prejudiciële beslissing over de interpretatie van het arrest Bayer/Richter te verzoeken, niet gevolgd.

Ten tweede vond het Hof dat AstraZeneca niet ongerechtvaardigd was verrijkt ten koste van Menzis. Schadevergoeding aan Menzis werd derhalve geweigerd. De verrijking van AstraZeneca werd om de hierboven uiteengezette redenen niet geacht een ongerechtvaardigd karakter te hebben. Bovendien werd de verrijking gerechtvaardigd door contracten op grond waarvan AstraZeneca haar producten verkocht, aangezien uit artikel 75, lid 6, van de Rijksoctrooiwet 1995 (in beginsel) volgt dat de nietigheid van een octrooi geen terugwerkende kracht heeft voor contracten die vóór de nietigheid zijn gesloten en uitgevoerd.

Uit dit arrest blijkt dat het Hof een hoge drempel hanteert voor de aansprakelijkheid van de octrooihouder, met name ten opzichte van partijen waartegen het octrooi niet is gehandhaafd, ook al hebben deze partijen aantoonbaar schade geleden als gevolg van de handhavingsacties. Het valt nog te bezien of Menzis tegen deze beslissing cassatieberoep zal instellen bij de Hoge Raad.