Met zijn arrest van 3 november 2017 (ECLI:NL:HR:2017:2807) in de zaak tussen Merck Sharp & Dohme (‘MSD’) en Teva heeft de Hoge Raad als hoogste rechter de knoop doorgehakt: indirecte inbreuk op tweede medische indicatie octrooien met een Swiss-type claim is mogelijk. Verder oordeelt de Hoge Raad dat er geen verschil bestaat tussen de beschermingsomvang van tweede medische indicatie-octrooien en subgroep-indicatie octrooien.

In deze zaak, waarover wij in onze Farma Update van 4 oktober 2016 rapporteerden, staat de vraag centraal of Teva inbreuk maakt op het octrooi van MSD (EP 0 956 861) dat, door middel van een Swiss-type claim, het gebruik van ribavirine claimt voor de bereiding van een geneesmiddel voor de behandeling gedurende ongeveer 40-50 weken van een patiënt met chronische hepatitis C, waarbij de patiënt een naïeve patiënt is met een HCV genotype 1 infectie.

Indirecte inbreuk octrooi

Teva werd door MSD aangesproken op grond van indirecte inbreuk op het octrooi, omdat Teva generiek ribavirine aanbood en leverde, dat vervolgens (mede) werd aangewend voor de behandeling van bovengenoemde patiënten subgroep. In cassatie stond de vraag centraal of het in een dergelijk geval rechtens mogelijk is om indirecte inbreuk te maken op een tweede medische indicatie octrooi met daarin een Swiss-type claim. Indirecte inbreuk op een Swiss-type claim conclusie houdt bij letterlijke lezing in dat middelen aangeboden of geleverd worden die geschikt en bestemd zijn voor de bereiding van het geneesmiddel. Het gaat bij letterlijke lezing niet om de vraag of middelen worden aangeboden of geleverd die geschikt en bestemd zijn voor de behandeling van de patiënt met de specifieke indicatie.

Het antwoord op deze vraag is van belang, mede in het licht van de uiteenlopende oordelen daarover van rechters, niet alleen in Nederland, maar ook in de ons omringende landen. In de zaak Novartis/Sun Pharma besliste het Hof Den Haag in kort geding dat in die zaak indirecte inbreuk op een Swiss-type claim mogelijk was, maar oordeelde de rechtbank Den Haag in de bodemzaak later uitdrukkelijk dat dit niet kon, nu de middelen niet zagen op de bereiding van het geneesmiddel.

Herziening Europees Octrooi Verdrag

Volgens de Hoge Raad moet bij het antwoord op de vraag, of op een Swiss-type claim indirect inbreuk kan worden gemaakt, gekeken worden naar de achtergrond en de reden die tot de erkenning van Swiss-type claims heeft geleid, alsmede naar de herziening van het Europees Octrooi Verdrag (‘EOV’) in 2000. In die herziening is opgenomen dat de uiteindelijke voortbrengselen van tweede medische indicatie octrooien (de geneesmiddelen) beschermd kunnen worden. Volgens de Hoge Raad is met de herziening in 2000 niet beoogd om te breken met de reeds bestaande octrooibeerbaarheid van stoffen door middel van een Swiss-type claim. Dit rechtvaardigt, aldus de Hoge Raad, dat op een Swiss-type claim op dezelfde manier indirecte inbreuk kan worden gemaakt, als op een claim volgens het huidige artikel 54 lid 5 EOV (‘EPC 2000 claim’). De Hoge Raad volgt hiermee het Duitse Bundesgerichtshof en het Supreme Court van het Verenigd Koninkrijk, die eerder dit jaar in gelijke zin oordeelden.

Beschermingsomvang subgroepindicatie-octrooi beperkter?

Wat betreft de beschermingsomvang van het octrooi overwoog het Hof Den Haag in deze zaak dat, omdat het octrooi een bepaalde subgroep patiënten aanwijst die al eerder met de geclaimde stof (ribavirine) werd behandeld, de beschermingsomvang van dit zogenaamde subgroepindicatie-octrooi beperkter is dan dat van andere tweede medische indicatie-octrooien.

De Hoge Raad gaat hier niet in mee. Hoewel de Hoge Raad benadrukt dat de beschermingsomvang van een octrooi niet verder behoort te gaan dan de uitvinding rechtvaardigt, is de aan te leggen maatstaf volgens de Hoge Raad slechts of de gemiddelde vakman zal menen dat het betreffende geneesmiddel (mede) bestemd of geschikt is voor de behandeling van de aandoening waar het octrooi op ziet. Daarnaast is relevant of de producent of handelaar voorziet, althans moet voorzien, dat het geneesmiddel uiteindelijk ook welbewust zal worden aangewend voor de behandeling van die aandoening. Volgens de Hoge Raad is hierbij in het stelsel van het EOV geen plaats voor een onderscheid in de beschermingsomvang tussen verschillende typen tweede medische indicaties.