Aanleiding voor de vragen vormde het door Warner-Lambert Company LLC (“WLC”) aangespannen kort geding tegen De Staat, waarin de Voorzieningenrechter van de rechtbank Den Haag bij vonnis van 15 januari 2016 eerder oordeelde dat het CBG de online versies van de full label SmPC en bijsluiter van generieke pregabaline producten diende te vervangen door versies van deze documenten waarin een carve-out is opgenomen met betrekking tot de geoctrooieerde indicatie voor neuropatische pijn. Het CBG was hier aanvankelijk niet toe bereid, omdat dit niet in overeenstemming was met haar beleid, een beleid dat overigens uniek is in Europa. De Voorzieningenrechter oordeelde dat het CBG onrechtmatig handelde door onverplicht en in weerwil van het verzoek van de (generieke) aanvrager van de betreffende handelsvergunning, in de online versies van SmPC en bijsluiter melding te (blijven) maken van de geoctrooieerde indicatie zonder daarbij te waarschuwen of zelfs maar aan te geven dat het een geoctrooieerde indicatie betreft.
Tegen het vonnis in kort geding stelde het CBG hoger beroep in. WLC en het CBG verschillen van mening over de uitleg van artikel 11 van richtlijn EG 2001/83, waarin is bepaald dat in het geval van een vergunning voor een generiek medicijn de delen van het SmPC van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar geoctrooieerde indicaties of doseringsvormen in beginsel niet hoeven te worden vermeld (wat het CBG online wel deed). In dat kader heeft het hof Den Haag besloten de volgende prejudiciële vragen te stellen:
- Moet artikel 11 van richtlijn 2001/83 of enige andere bepaling van Unierecht aldus worden uitgelegd dat een mededeling waarbij de aanvrager of houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10 van richtlijn 2001/83 de autoriteit laat weten dat hij de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter, worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de handelsvergunning dat ertoe moet leiden dat de handelsvergunning niet of niet meer geldt voor de geoctrooieerde indicaties of doseringsvormen?
- Als het antwoord op vraag 1 ontkennend luidt, verzetten de artikelen 11 en 21, derde lid, van richtlijn 2001/83 of andere bepalingen van het Unierecht zich ertegen dat de bevoegde autoriteit bij een krachtens artikel 6 in samenhang met artikel 10 van richtlijn 2001/83 gegeven vergunning de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter openbaar maakt inclusief de delen die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, in de situatie dat de aanvrager of houder van een handelsvergunning de autoriteit heeft laten weten dat hij de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter?
- Maakt het voor de beantwoording van vraag 2 uit dat de bevoegde autoriteit eist dat de vergunninghouder in de bijsluiter die de vergunninghouder in de verpakking van het geneesmiddel moet stoppen, een verwijzing opneemt naar de website van die autoriteit waarop de samenvatting van de productkenmerken is gepubliceerd inclusief de delen die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, terwijl die delen met toepassing van artikel 11 van richtlijn 2001/83 niet in die bijsluiter zijn vermeld?
Het antwoord op deze vragen zal hopelijk duidelijkheid verschaffen omtrent de toelaatbaarheid van het beleid van het CBG om de verzochte carve-out niet door te voeren in de online versies van het SmPC en de bijsluiter.