Farma update: Europees verbod tot het verhandelen van imatinib

Bij vonnis in kort geding van 30 maart 2016 in de zaak Novartis AG /Teva Nederland B.V. c.s. oordeelde de voorzieningenrechter van de rechtbank Den Haag dat Novartis recht heeft op een pediatrische verlenging voor Glivec® (imatinib), gebaseerd op aanvullend beschermingscertificaat nr. 300086. De voorzieningenrechter heeft Teva c.s. verboden om imatinib in meerdere Europese landen op de markt te brengen.

Novartis AG (“Novartis”) is houdster van EP 0 564 409 (“EP 409”) dat ziet op de stof imatinib. Hoewel EP 409 op 24 maart 2013 is verlopen, geniet Novartis nog bescherming voor imatinib op grond van het verleende ABC nr. 300086 (“ABC”) en, in aansluiting daarop, de pediatrische verlenging (“PE”). Het ABC geldt tot en met 20 juni 2016, door de PE verlengd tot en met 20 december 2016.

Novartis dagvaardde Teva Nederland B.V. en vijf andere aan Teva verbonden bedrijven (hierna tezamen: “Teva”) in kort geding, omdat Teva had aangekondigd de PE van Novartis voor imatinib niet te zullen respecteren. Volgens Teva is de verleende PE ongeldig, omdat deze zou zijn verleend in strijd met artikel 36, lid 4, van Verordening (EG) 1901/2006 (“Pediatrische Verordening”). Artikel 36, lid 4, van de Pediatrische Verordening bepaalt dat geen PE wordt verleend voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen. De beloning voor pediatrisch onderzoek op weesgeneesmiddelen is, overeenkomstig artikel 37 van de Pediatrische Verordening, immers twee jaar extra marktexclusiviteit, bovenop de tien jaar marktexclusiviteit die ingevolge artikel 8 van Verordening (EG) 141/2000 (“Weesgeneesmiddelenverordening”) voor weesgeneesmiddelen geldt. Imatinib, dat in het verleden als weesgeneesmiddel was aangewezen, komt volgens Teva niet (ook) voor bescherming op grond van een PE in aanmerking komen, nu dit een dubbele beloning oplevert, hetgeen volgens overweging 29 van de Pediatrische Verordening niet is toegestaan.

Novartis stelt zich op het standpunt dat de PE wèl geldig is. Volgens Novartis is er geen sprake van een dubbele beloning, omdat de aanwijzing van imatinib als weesgeneesmiddel voor de indicatie CML reeds op 12 november 2011 was geschrapt (en voor de andere indicaties op 16 april 2012). Imatinib kwam daardoor niet (meer) in aanmerking voor een verlenging van de marktexclusiviteit van 10 naar 12 jaar op grond van artikel 37 van de Pediatrische Verordening. Novartis vordert, gelet op de aankondiging van Teva, een inbreukverbod voor alle Europese landen waar zij recht heeft op de PE.

De voorzieningenrechter ziet aldus geen aanleiding om aan te nemen dat Novartis geen recht had op de PE voor imatinib. Dit geldt niet alleen voor het ABC, maar ook voor de in het buitenland verleende parallelle certificaten (rov. 4.8). Uitgangspunt is dat uit de doelstellingen van de Pediatrische Verordening volgt dat pediatrisch onderzoek moet worden beloond, ook wanneer het weesgeneesmiddelen betreft. Het zou strijdig zijn met dit uitgangspunt, indien een geneesmiddel om welke reden dan ook de aanwijzing tot weesgeneesmiddel en de daarbij horende marktexclusiviteit heeft verloren, vervolgens niet in aanmerking zou kunnen komen voor een PE, zonder dat daarvoor een rechtvaardiging bestaat. Volgens de voorzieningenrechter is er in dit geval geen sprake van een dubbele beloning, aangezien Novartis geen verlenging van de marktexclusiviteit van 10 naar 12 jaar heeft genoten. Uit de door Novartis overgelegde e-mailcorrespondentie, verslagen en rapporten blijkt bovendien dat ook de Europese Commissie en de EMA er beide van uitgaan dat aan voormalig weesgeneesmiddelen juist wèl een PE kan worden toegekend.

De voorzieningenrechter legt Teva een verbod op om in Nederland inbreuk te maken op het ABC en de PE. De voorzieningenrechter acht de dreiging dat Teva of andere vennootschappen binnen het Teva-concern voor afloop van de PE in andere landen generiek imatinib op de markt brengen voldoende aannemelijk nu Teva in meerdere landen de nietigheid van de PE heeft ingeroepen. Om die reden en gelet op het belang van Novartis bij een ‘first mover advantage’, verbiedt de voorzieningenrechter Teva, op straffe van een dwangsom, om, zolang als de ABCs en PEs in Oostenrijk, België, Tsjechië, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Luxemburg, Portugal en Zweden geldig zijn, toestemming te geven aan de aan Teva verbonden bedrijven om geneesmiddelen die imatinib omvatten op de markt te brengen respectievelijk daartoe gebruik te maken van daarvoor verleende handelsvergunningen.