Farma update: procedure MSD/Teva over subgroepindicatie-octrooien

Op 30 september 2016 hebben Merck Sharp & Dohme (‘MSD’) en Teva hun standpunten mondeling toegelicht bij de Hoge Raad. MSD komt in cassatie op tegen het oordeel van het hof Den Haag van 14 juli 2015 dat er een verschil is in de beschermingsomvang van tweede medische indicatie-octrooien en subgroepindicatie-octrooien.

In deze zaak staat de vraag centraal of Teva inbreuk maakt op het octrooi van MSD (EP 0 956 861) dat het gebruik van ribavirine claimt voor de bereiding van een geneesmiddel voor de behandeling van een patiënt met chronische hepatitis C, gedurende een tijdsduur van ongeveer 40-50 weken, waarbij de patiënt een naïeve patiënt is met een HCV genotype 1 infectie. Het hof Den Haag identificeerde dit octrooi als een subgroepindicatie-octrooi (SG-I octrooi). Volgens het hof bestaat er een wezenlijk verschil tussen tweede medische indicatie-octrooien (2M-I octrooien), waarbij een stof wordt gebruikt voor een indicatie waarvoor hij niet eerder werd gebruikt en waarbij de uitvinding in dit nieuwe gebruik is gelegen, en SG-I octrooien, waarbij de stof wordt gebruikt voor een indicatie waarvoor hij wel eerder werd gebruikt, maar waarbij de uitvinding is gelegen in het gebruik van de stof specifiek voor een patiëntensubgroep (en, in casu, voor een specifieke behandelingsduur). Dit onderscheid heeft volgens het hof consequenties voor de beschermingsomvang. Van inbreuk op het SG-I octrooi is alleen sprake indien de inbreukmaker aangeeft dat het geneesmiddel specifiek voor de subgroep bestemd is en dat de specifieke behandelingsduur moet worden toegepast.

Volgens MSD is de uitleg van het hof niet juist. Deze uitleg zou er immers toe leiden dat haar octrooi in de praktijk geen bescherming biedt tegen generieke aanbieders die het product leveren, wetende dat het gebruikt wordt voor de specifieke subgroep (en, in dit geval, voor de specifieke behandelingsduur). Om die reden dient volgens MSD de beschermingsomvang van SG-I octrooien gelijk te worden getrokken met de ruimere beschermingsomvang van 2M-I octrooien, waarbij voor inbreuk niet is vereist dat specifiek wordt aangegeven dat de stof voor de geoctrooieerde indicatie bestemd is. De uitspraak van de Hoge Raad wordt in de loop van 2017 verwacht.