Farma update: Handhaving tweede medische indicatie octrooi

In haar tussenvonnis van 25 november 2015 in de zaak Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. /Novartis c.s. heeft de rechtbank Den Haag geoordeeld dat Sun geen indirecte inbreuk heeft gepleegd op Novartis’ tweede medische indicatieoctrooi EP 1 296 689 (EP’689) voor osteoporose. Met dit oordeel neemt de rechtbank afstand van het Hof Den Haag dat in zijn arrest van 27 januari 2015 aan Sun onder meer een verbod oplegde op indirecte inbreuk.

EP’689 claimt het gebruik van zoledronaat voor de vervaardiging van een geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose, dat éénmaal jaarlijks intraveneus wordt toegediend in een dosering van 2-10 mg. Dit is een zogenaamde Swiss type claim. Sun beschikt over een handelsvergunning voor generiek zoledronaat 5 mg/100 ml voor zowel de behandeling van osteoporose als de ziekte van Paget, welke indicatie niet door het octrooi wordt beschermd. Op verzoek van Sun is de indicatie osteoporose uit de SmPC en de bijsluiter verwijderd (“carve out”). Eind 2013 heeft Sun de door zorgverzekeraar VGZ uitgeschreven tender voor zoledronaat gewonnen, zomede enkele tenders van ziekenhuisapotheken. Deelname aan de diverse tenders liet geen specificatie toe naar indicatie waarvoor het product moest worden gebruikt. Voorafgaand aan levering heeft Sun haar afnemers bericht dat haar product uitsluitend bestemd was voor de indicatie Paget en dat de indicatie osteoporose beschermd werd door Novartis’ octrooi.

Novartis c.s. vorderde in kort geding een (indirect) inbreukverbod met nevenvorderingen. Sun betwistte zowel de geldigheid van EP’689 als de gestelde indirecte inbreuk. Anders dan de voorzieningenrechter achtte het Hof het octrooi voorshands geldig, waarmee het Hof toekwam aan de inhoudelijke beoordeling van de door Novartis gestelde inbreuk. Het Hof oordeelde dat Sun indirecte inbreuk had gemaakt op EP’689 door haar zoledronaat product aan de markt te leveren in hoeveelheden die de gestelde omvang van de patiëntenpopulatie voor de ziekte van Paget te boven gaan, dat zij wist dat haar product gebruikt werd voor de beschermde indicatie osteoporose en dat zij onvoldoende gedaan had om inbreuk verderop in de distributieketen te voorkomen.

Anders dan het Hof, meent de rechtbank dat van indirecte inbreuk op een Swiss type tweede medische indicatie octrooi geen sprake kan zijn, nu het toepassen van de uitvinding bij een dergelijk type octrooi bestaat uit de vervaardiging van het geneesmiddel en Sun door het afleveren van haar product geen middel levert aan derden om het geneesmiddel te vervaardigen, nu dit al een gereed product is. De rechtbank volgt hiermee het standpunt van Sun dat was ingegeven door het oordeel van de Engelse rechter die in een vergelijkbare situatie inzake het geneesmiddel pregabalin in een serie van uitspraken, net voor het pleidooi in deze zaak, in die zin besliste. In het belang van de onderhavige zaak, de wetenschap dat vergelijkbare gevallen zullen volgen en gelet op de onduidelijkheid in de markt, acht de rechtbank het van belang dat partijen zich ook in deze bodemprocedure over de mogelijke directe inbreuk op EP ‘689 uitlaten. Om die reden geeft de rechtbank Novartis de gelegenheid om haar vordering op basis van directe inbreuk te onderbouwen, waarop Sun bij akte mag reageren. Ofschoon de rechtbank heeft uitgemaakt dat het Hof op een onjuiste grondslag een verbod heeft opgelegd, moet het vervolg van de procedure uitwijzen of generieke leveranciers in dit soort situaties van directe inbreuk kunnen worden beticht.