Farma update: geen verbod tegen generieke combinatie ezetimibe en simvastatine

Bij vonnis in kort geding van 11 juni 2018 (ECLI:NL:RBDHA:2018:6802) in de zaak Merck Sharp & Dohme Corp. / Teva Nederland B.V., Pharmachemie B.V. en Centrafarm B.V. wees de voorzieningenrechter van de rechtbank Den Haag de vordering van Merck Sharp & Dohme Corp. tot een verbod op verhandeling van een generiek combinatieproduct van ezetimibe en simvastatine af. Naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter was het aanvullend beschermingscertificaat van Merck voor dit product nietig.

Azetidinonverbindingen

Merck Sharp & Dohme Corp. (“MSD”) was houdster van EP 0 720 599 (“EP 599”) dat ziet op een specifieke groep hydroxy-gesubstitueerde azetidinonverbindingen, werkzaam tegen hypercholesterolemie. Een van de stoffen behorende tot deze groep is ezetimibe. MSD heeft op basis van EP 599 onder meer aanvullend beschermingscertificaat nr. 300132 verkregen voor het combinatieproduct bestaande uit ezetimibe en simvastatine (“Combinatie-ABC”). Dit Combinatie-ABC is geldig tot en met 1 april 2019. MSD brengt het combinatieproduct op de markt onder de naam “Inegy”. Eerder verkreeg MSD al een ABC voor ezetimibe als monoproduct, welk ABC op 16 april 2018 afliep.

MSD heeft Teva, Pharmachemie en Centrafarm in kort geding gedagvaard, omdat zij hun generieke combinatieproduct hadden laten opnemen in de G-standaard van april 2018 voor verhandeling vanaf mei en aldus inbreuk maakten op het Combinatie-ABC. Teva c.s. en Centrafarm stelden zich op het standpunt dat er een serieuze, niet te verwaarlozen kans bestond dat het Combinatie-ABC van MSD in een bodemprocedure nietig zou worden verklaard, omdat voor het monoproduct ezetimibe door MSD reeds eerder een ABC was verkregen.

Verlening ABC?

Teva c.s. en Centrafarm beriepen zich met name op een tweetal arresten van het Hof van Justitie van de EU inzake irbesartan (Actavis/Sanofi) en telmisartan (Actavis/Boehringer) en op de toepassing van deze arresten door de rechtbank Den Haag in de administratieve beroepsprocedure, waarin zij op 10 april 2018 vonnis had gewezen. Die beroepsprocedure had betrekking op een vergelijkbare zaak: de weigering van Octrooicentrum Nederland om aan MSD op basis van EP 599 een ABC te verlenen voor een combinatieproduct bestaande uit ezetimibe en rosuvastatine.

De rechtbank oordeelde dat de combinatie ezetimibe en rosuvastatine niet voor ABC verlening in aanmerking kwam, omdat voor ezetimibe al eerder een ABC was verleend. De rechtbank overwoog dat de ABC-aanvraag een combinatie van werkzame stoffen betrof waarvan ezetimibe “als zodanig” was beschermd door het basisoctrooi en daarmee als vernieuwende werkzame stof was aan te merken. Ezetimibe behoorde immers tot de nieuwe groep azetidinonverbindingen die als uitvinding in het basisoctrooi EP 599 was beschreven. Rosuvastatine daarentegen was niet “als zodanig” beschermd door het basisoctrooi, omdat de cholesterol biosyntheseremmers, waartoe de stof behoort, in het basisoctrooi wel worden genoemd, maar niet kunnen worden aangemerkt als vernieuwende werkzame stoffen. Naar het oordeel van de rechtbank was ezetimibe wel, maar rosuvastatine niet aan te merken als de “subject matter” van het basisoctrooi. Aangezien voor ezetimibe al eerder een ABC was verleend, kon voor de combinatie geen verder ABC meer verleend worden.

De zaak tegen Teva c.s. en Centrafarm verschilde van de zaak beschreven in het vonnis van 10 april 2018 op twee punten. Het ging hier om:

  1. een andere cholesterol biosyntheseremmer (simvastatine), die;
  2. wél specifiek in het basisoctrooi EP 599 werd genoemd.

Combinatie-ABC op voorhand nietig

De voorzieningenrechter oordeelt echter dat dit niet tot een andere uitkomst dient te leiden voor wat betreft de geldigheid van het onderhavige Combinatie-ABC. In het “rosuvastatine-vonnis” was immers besloten dat cholesterol biosyntheseremmers als groep niet konden worden aangemerkt als vernieuwende werkzame stoffen en daarmee niet “als zodanig” konden worden gezegd voorwerp te zijn van en beschermd te worden door het basisoctrooi. Dit gegeven geldt voor beide zaken en dient dan ook te leiden tot de conclusie dat het Combinatie-ABC op voorhand nietig te achten is. De voorzieningenrechter neemt daarbij in aanmerking dat de inbreukvordering van MSD in een parallelle KG procedure in Frankrijk eveneens werd afgewezen. Toewijzing van een ex parte verbod in Duitsland acht hij van minder betekenis vanwege de andersoortige toets die in Duitsland wordt aangelegd.

Advocaten Marleen van den Horst en Claudia Zeri stonden gedaagden Teva Nederland B.V., Pharmachemie B.V. en Centrafarm B.V. bij in het kort geding.