Farma update | Hof van Justitie: CBG moet skinny label publiceren

Meer artikelen over:IE & technologie

In antwoord op prejudiciële vragen gesteld door het Gerechtshof Den Haag heeft het Hof van Justitie voor de Europese Unie in de zaak tussen Warner-Lambert Company LLC en De Staat der Nederlanden geoordeeld dat het CBG, op verzoek van de aanvrager van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel, verplicht is een “skinny label” versie van het SmPC en de bijsluiter te publiceren in zijn online geneesmiddelen-databank indien sprake is van octrooibescherming van bepaalde indicaties of doseringsvormen.

De vragen aan het Hof van Justitie (“HvJ EU”) zijn gesteld in het kader van een door Warner-Lambert Company LLC (“WLC”) aangespannen kort geding tegen De Staat. De Voorzieningenrechter van de rechtbank Den Haag bepaalde bij vonnis van 15 januari 2016 (zie ook onze Farma Update van 18 januari 2016) dat het CBG zijn online versies van de full label SmPC en bijsluiter van generieke pregabaline producten diende te vervangen door “skinny label” versies van deze documenten, waarin de geoctrooieerde indicatie voor neuropatische pijn was verwijderd (“carved out”). Het CBG had een verzoek van Aurobindo hiertoe aanvankelijk geweigerd, omdat dit niet in overeenstemming was met haar beleid. Dit (in Europa unieke) beleid hield in dat het CBG, onverplicht en in weerwil van een verzoek van de generieke aanvrager van de betreffende handelsvergunning, in de online versies van SmPC en bijsluiter melding maakt van alle indicaties zonder daarbij te waarschuwen of anderszins aan te geven dat sprake is van een geoctrooieerde indicatie. Dit beleid maakte volgens de Voorzieningenrechter weliswaar geen inbreuk op het octrooi van WLG, maar was wel onverenigbaar met de zorgvuldigheidsplicht van het CBG en daarmee onrechtmatig.

De Staat is van bovengenoemd vonnis in hoger beroep gegaan en wijzigde zijn beleid enigszins. Online versies van SmPCs en bijsluiters voor generieke geneesmiddelen, waarbij wordt verzocht om een “skinny label” versie, vermelden vanaf dat moment nog steeds alle informatie (d.w.z. inclusief de geoctrooieerde indicaties), maar nu met een asterisk vergezeld van de volgende tekst:

“* Deze toepassing wordt beschermd door een octrooi (ook wel patent genoemd) van een andere vergunninghouder. Meer informatie hierover vindt u op de website van het CBG, www.cbg-meb.nl.”

Het Hof Den Haag stelde prejudiciële vragen aan het HvJ EU over de uitleg van artikel 11 van richtlijn EG 2001/83 en daarmee de (rechts)geldigheid van het CBG-beleid (zie ook onze Farma Update van 6 juli 2017). Artikel 11 bepaalt dat in het geval van een vergunning voor een generiek medicijn, de delen van het SmPC van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar geoctrooieerde indicaties of doseringsvormen in beginsel niet hoeven te worden vermeld. Dit is een specifiek op het octrooirecht toegespitste uitzondering op de hoofdregel dat een generieke handelsvergunning volledig met die voor het (originator) referentiegeneesmiddel overeen dient te stemmen.

Over deze uitzondering oordeelt het HvJ EU, kort gezegd, dat zij de status heeft van een beperking van de reikwijdte van de handelsvergunning in kwestie. Door hiervan gebruik te maken, beperkt de aanvrager van een handelsvergunning de reikwijdte van zijn aanvraag, zonder dat het CBG, als bevoegde nationale autoriteit, daarbij over een beoordelingsmarge beschikt (zoals door de AG in haar conclusie al opgemerkt). Met andere woorden, een mededeling aan het CBG van een aanvrager van “skinny label” versies van bijsluiter en SmPC (zonder indicaties of doseringsvormen die, ten tijde van het op de markt brengen van een generiek geneesmiddel, nog onder een octrooirecht vallen) beperkt zijn handelsvergunning, welke beperking dan ook moet blijken uit de openbare (online) gegevens over die vergunning. Zou het CBG dan toch de “full label” versies publiceren, dan is de handelsvergunning niet meer in overeenstemming met de SmPC en de bijsluiter, hetgeen onverenigbaar is met het beginsel dat elk in de handel gebracht geneesmiddel moet voldoen aan de voorwaarden van de handelsvergunning, die tot uitdrukking moeten komen in de SmPC. Aldus het HvJ EU. Het CBG heeft hierin geen beoordelingsvrijheid.

Het publicatiebeleid van het CBG (zowel voor als na het vonnis in eerste instantie) is onverenigbaar met de uitspraak van het HvJ EU. Deze uitspraak is een stap in de goede richting om onduidelijkheid op de Nederlandse markt bij voorschrijvers en verstrekkers van geneesmiddelen te verminderen.

Voor nadere inlichtingen kunt contact opnemen met: Marleen van den Horst of Claudia Zeri