Farma update: Octrooi Novartis inzake rivastigmine pleisters ongeldig

Meer artikelen over:IE & technologieLife sciences

De rechtbank Den Haag heeft in de bodemprocedure die door Novartis tegen Alvogen en Focus Farma is aangespannen bij vonnis van 6 juli 2016 geoordeeld dat geen sprake is van inbreuk op het octrooi van Novartis voor rivastigmine pleisters, omdat de rechtbank dit octrooi ongeldig acht.

Novartis AG is een van de houdsters van Europees octrooi 2 292 219 B1 (EP 219) dat op 12 juni 2013 werd verleend en dat ziet op het toedienen van rivastigmine door middel van een specifieke transdermale pleister. Op het moment dat het octrooi aan Novartis werd verleend, waren Alvogen IPCO S.a.r.l en Focus Farma B.V. in Nederland reeds op de markt met de Permente pleisters, een generieke versie van de rivastigmine pleister die Novartis onder de naam “Exelon” op de markt brengt.

Het hof Den Haag oordeelde in kort geding reeds eerder, op 18 november 2014, dat EP 219 vermoedelijk zou worden vernietigd in oppositie of in een bodemprocedure. De Permente pleisters maakten, naar de voorlopige mening van het hof, geen inbreuk op dit octrooi. Volgens het hof gaf Novartis aan haar octrooi ten onrechte een heel brede uitleg, inhoudende dat het octrooi ziet op iedere rivastagmine-houdende pleister met eenzelfde aanvangsdosis als haar eigen Exelon pleister en derhalve in feite op een doseringsregime. Het hof ging hier, net als de voorzieningenrechter in eerste aanleg, niet in mee en achtte het octrooi voorshands nietig wegens toegevoegde materie.

In de door dertien opposanten, waaronder Alvogen, aangespannen oppositieprocedure oordeelde de oppositieafdeling van het EOB op 15 december 2015 eveneens dat EP 219 diende te worden herroepen wegens toegevoegde materie.

De rechtbank wijst de inbreukvorderingen van Novartis eveneens af, omdat zij EP 219 ongeldig acht, maar baseert haar oordeel op een andere grondslag, namelijk gebrek aan inventiviteit. Zij is van oordeel dat de gemiddelde vakman, uitgaande van US 2001/0048938 als meest nabij stand van de techniek, door middel van routinetests op ‘trial and error’ basis zal komen tot de aanvangsdosering van EP 219, zijnde een TTS van 5 cm met een geladen dosis van 9 mg rivastigmine. De oplossing voor het objectieve technische probleem, namelijk hoe een patiënt versneld kan worden ingesteld op een voor hem/haar goed te verdragen en veilige dosering voor een behandeling met rivastigmine, vloeit, aldus de rechtbank, op voor de hand liggende wijze voort uit de meest nabije stand van de techniek. Met haar beslissing sluit de rechtbank aan bij het oordeel van de UK High Court of Justice (Arnold J) van 27 april 2015 ([2015] EWHC 1068 (Pat)). De rechtbank bespreekt niet de andere door Alvogen & Focus Farma naar voren gebrachte nietigheidsverweren, namelijk ongeoorloofde toegevoegde materie, gebrek aan nieuwheid en niet-nawerkbaarheid en gaat evenmin in op het verweer dat de Permente pleisters niet vallen onder de beschermingsomvang van conclusie 1.

Voor de volledige tekst van het vonnis van de rechtbank of voor nadere inlichtingen kunt u contact opnemen met auteurs van dit artikel.