Farma update: langverwacht eindvonnis handhaving tweede medische indicatieoctrooi

Meer artikelen over:IE & technologie

In haar eindvonnis van 5 april 2017 in de zaak Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. (“Sun”) vs. Novartis c.s. (“Novartis”) heeft de rechtbank Den Haag geoordeeld dat Sun directe inbreuk heeft gepleegd op Novartis’ tweede medische indicatieoctrooi EP 1 296 689 (EP’689) voor osteoporose. Eerder, in haar tussenvonnis van 25 november 2015, wees de rechtbank de vorderingen van Novartis op basis van indirecte inbreuk af.

EP’689 claimt het gebruik van zoledronaat voor de vervaardiging van een geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose, een zogenaamde Swiss type claim. Sun verkreeg een handelsvergunning voor generiek zoledronaat voor zowel de behandeling van osteoporose als de ziekte van Paget, welke indicatie niet door Novartis’ octrooi wordt beschermd. Op verzoek van Sun is de indicatie osteoporose uit de SmPC en de bijsluiter verwijderd (“carve out”). Eind 2013 heeft Sun een door zorgverzekeraar VGZ uitgeschreven tender voor zoledronaat gewonnen, welke tender geen specificatie toeliet naar indicatie waarvoor het product moest worden gebruikt. Voorafgaand aan levering heeft Sun haar afnemers bericht dat haar product uitsluitend bestemd was voor de ziekte van Paget en dat de indicatie osteoporose beschermd werd door Novartis’ octrooi.

Novartis vorderde in kort geding een (indirect) inbreukverbod. Anders dan de voorzieningenrechter in deze zaak, achtte het hof EP’689 voorshands geldig en kwam daarmee toe aan de inbreukvraag. Het hof oordeelde dat Sun indirecte inbreuk maakte door haar product te leveren in hoeveelheden die de gestelde omvang van de patiëntenpopulatie voor de ziekte van Paget te boven gaan, dat zij wist dat haar product gebruikt werd voor de beschermde indicatie osteoporose en dat zij onvoldoende gedaan had om inbreuk verderop in de distributieketen te voorkomen.

Anders dan het hof, meende de rechtbank in haar tussenvonnis in de bodemprocedure dat van indirecte inbreuk op een Swiss type tweede medische indicatie octrooi geen sprake kon zijn (zie onze Farma Update van 30 november 2015).

In haar eindvonnis van 5 april oordeelt de rechtbank dat Sun directe inbreuk maakt op het octrooi van Novartis omdat zij wist, althans voor haar voorzienbaar moest zijn geweest, dat haar generieke product in Nederland bewust gebruikt zou worden voor de behandeling van osteoporose. De rechtbank baseert dit onder meer op het gegeven dat de handelsvergunning van Sun was verkregen voor zowel de geoctrooieerde als de vrije indicatie. Sun was bovendien bekend met de praktijk in Nederland waarbij een geneesmiddel door de arts of specialist niet op indicatie wordt voorgeschreven en het CBG een carve-out niet doorvoert in de (door beroepsbeoefenaars vaak geraadpleegde) online gepubliceerde SmPC en bijsluiter. Deze laatste praktijk van het CBG is overigens in 2016 onrechtmatig bevonden door de voorzieningenrechter in een kort geding dat door Warner-Lambert Company LLC was aangespannen tegen het CBG (thans in hoger beroep). Voorts wijst de rechtbank op de onvoorwaardelijke (zonder beperking tot off-patent indicaties) deelname aan de tender en oordeelt zij dat Sun uit de omvang van de daaruit volgende verkopen en de markt kon opmaken dat haar product niet alleen voor de off-patent indicatie werd voorgeschreven en geleverd.

De rechtbank oordeelt bovendien dat Sun niet voldoende heeft gedaan om gebruik van haar product voor de geoctrooieerde indicatie te voorkomen, aangezien veel van haar acties daartoe pas zijn ondernomen na het moment dat Sun met haar product in januari 2014 op de markt kwam, wat volgens de rechtbank het enige echte relevante moment was geweest om te kunnen betogen dat Sun al het nodige had gedaan om inbreukmakend gebruik (en daarmee een verbod) te voorkomen. Opvallend is dat de rechtbank geen uitspraak doet over de acties die Novartis als octrooihoudster had kunnen ondernemen (maar niet heeft ondernomen) om te voorkomen dat het product van Sun zou worden gebruikt voor osteoporose.

De rechtbank constateert tenslotte dat er aanleiding is een verbod op directe inbreuk op te leggen, omdat is vastgesteld dat er in het verleden inbreuk heeft plaatsgevonden, maar geeft voor de toekomst geen richtlijnen. In het bijzonder gaat zij niet in op de vraag of Sun inmiddels wel voldoende heeft gedaan, wat zou kunnen betekenen dat het hervatten van levering van haar product (onder bepaalde voorwaarden) geen directe inbreuk is en dus ook geen schending van het opgelegde verbod zou inhouden.