Farma update: Carve out in bijsluiter generieke Pregabaline producten

In het vonnis in kort geding van 15 januari 2016 in de zaak Warner-Lambert Company LLC/De Staat (VWS, CBG) heeft de voorzieningenrechter van de rechtbank Den Haag het CBG bevolen de online versies van de full label SmPC en bijsluiter van generieke pregabaline producten te vervangen door versies van deze documenten waarin een carve out is opgenomen met betrekking tot de geoctrooieerde indicatie.

Aanleiding voor deze zaak was het verzoek van Aurobindo aan het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) om de op zijn website geplaatste SmPC en bijsluiter voor generieke pregabaline te verwijderen en te vervangen door de bij de brief gevoegde carved out versies van beide documenten, waarin de geoctrooieerde indicatie voor pregabaline (voor neuropatische pijn) niet was opgenomen (eruit was “gecarved”). In de brief schreef Aurobindo dat zij hiermee wil voorkomen dat “ons product onbedoeld wordt voorgeschreven of verstrekt voor de geoctrooieerde indicaties.” In antwoord op voormelde brief liet het CBG aan Aurobindo weten aan het verzoek geen gehoor te kunnen geven, omdat dit in strijd was met haar beleid.

Octrooihoudster Warner-Lambert Company (WLC) spande een kort geding aan tegen het CBG en vorderde dat het CBG zou worden bevolen om de op zijn website toegankelijke full label SmPC en bijsluiter van generieke pregabaline producten te vervangen door versies van deze documenten waarin een carve outis opgenomen en bovendien haar algemene beleid hieromtrent te veranderen. Volgens WLC maakte het CBG met het publiceren van de full label documenten directe en indirecte inbreuk op haar medische indicatie octrooi EP 0 934 061 dat ziet op het gebruik van pregabaline voor de indicatie neuropatische pijn. Bovendien handelde het CBG, volgens WLC, onrechtmatig, aangezien hij hiermee een sleutelrol speelde bij het aanzetten tot en faciliteren en uitlokken van octrooi-inbreuk door groothandelaars, artsen en apothekers door een full label versie van de SmPC en bijsluiter op zijn website te publiceren en door de verplichte verwijzing daarnaar in de (gedrukte) bijsluiter waarin een carve out is opgenomen. Dit beleid doet pogingen van generieke fabrikanten om door middel van een carve out octrooi-inbreuk te voorkomen teniet.

De voorzieningenrechter oordeelde dat het CBG handelde in strijd met de jegens WLC in acht te nemen maatschappelijke zorgvuldigheid (en dus onrechtmatig) door onverplicht en, in weerwil van het verzoek van de (generieke) aanvrager van de betreffende handelsvergunning, online melding te maken van de geoctrooieerde indicatie zonder daarbij te waarschuwen of zelfs maar aan te geven dat het een geoctrooieerde indicatie betreft. Dit geldt te meer, omdat aan informatieverstrekking door het CBG een bijzonder gewicht toekomt, nu dit tot zijn wettelijke taken behoort. Gelet op het beperkte kader van de procedure, heeft het oordeel van de voorzieningenrechter alleen betrekking op de SmPC’s en bijsluiters van generieke pregabaline producten ten aanzien waarvan de aanvrager van de betreffende handelsvergunning om een carve out had verzocht. De voorzieningenrechter heeft het CBG bevolen om binnen vier weken na betekening van het vonnis de full label SmPC en bijsluiter van generieke pregabaline producten die bestemd zijn voor de Nederlandse markt en die toegankelijk zijn via de website van het CBG, te vervangen door versies van deze documenten waarin een carve out is opgenomen, gelijk de papieren versies van de SmPC en bijsluiter voor de pregabaline producten.

Nu de voorzieningenrechter zijn oordeel beperkt heeft tot de pregabalin producten waarvoor een carve out is doorgevoerd, is de vraag of het CBG zijn bekritiseerde beleid naar aanleiding van dit oordeel ook zal aanpassen voor soortgelijke gevallen (bijvoorbeeld voor zoledroninezuur voor de indicatie osteoporose) of dat daarvoor verdere juridische actie nodig zal zijn.