Farma update: Apothekersvrijstelling geïntroduceerd in Rijksoctrooiwet

Meer artikelen over:IE & technologie

Op 1 februari 2019 is de zogenaamde apothekersvrijstelling opgenomen in artikel 53 lid c van de Rijksoctrooiwet. Apothekers mogen nu, onder bepaalde voorwaarden, geneesmiddelen bereiden die beschermd zijn door een octrooi. Dit vormt een aantasting van het exclusieve recht van de octrooihouder. Hoe ver reikt deze nieuwe vrijstelling?

Artikel 53 lid c van de Rijksoctrooiwet doet op het eerste gezicht denken aan de apothekersbereiding zoals geregeld in artikel 40 lid 3 (a) van de Geneesmiddelenwet (“GW”). Artikel 40 lid 3 (a) GW ziet op de mogelijkheid voor apothekers om zonder handelsvergunning geneesmiddelen te maken en af te leveren. Het betreft de zogenaamde “magistrale bereiding” die onder bepaalde, strikte voorwaarden aan een apotheker het recht geeft om een door hem op kleine schaal bereid geneesmiddel te verstrekken aan klanten van zijn apotheek.

De vraag is of voor de octrooirechtelijke apothekersvrijstelling enige aansluiting kan worden gezocht bij deze regulatoire evenknie. Het antwoord daarop zal, gezien de toelichting van Ministers van Medische Zorg en Economische zaken, alleen door de rechter kunnen worden gegeven.

De wetsgeschiedenis is opvallend: het wetsvoorstel tot invoering van de apothekersvrijstelling is 20 jaar geleden door de Tweede Kamer goedgekeurd in het kader van een aantal harmonisatievoorstellen voor het toen op handen zijnde Gemeenschapsoctrooiverdrag (“het verdrag”). Invoering van de apothekersvrijstelling strandde, doordat het verdrag niet in werking trad.

Niet harmonisatie, maar discussie over hoge prijzen voor geneesmiddelen, lijkt nu de katalysator te zijn geweest om alsnog over te gaan tot invoering van de apothekersvrijstelling. Afgelopen tijd is veel ophef geweest over de bereidheid van geneesmiddelenfabrikanten om “maatschappelijk aanvaardbare prijzen” voor hun producten te vragen. Hierover is onder meer te lezen in het advies van de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving van november 2017.

Maar wat houdt de octrooirechtelijke apothekersvrijstelling concreet in? De wet vermeldt dat de apothekersvrijstelling ziet op de bereiding van geneesmiddelen in apotheken “voor direct gebruik ten behoeve van individuele gevallen, op medisch voorschrift” en “handelingen betreffende de aldus bereide geneesmiddelen”. Bereiding op structurele schaal van een geoctrooieerd geneesmiddel zonder toestemming van de octrooihouder lijkt uitgesloten, evenals het aanleggen van voorraden van geneesmiddelen.

In een brief van 15 juni 2018 hebben de Ministers van Medische Zorg en Economische zaken de inwerkingtreding van de apothekersvrijstelling toegelicht. Volgens hen maakt vrijstelling het mogelijk dat “een apotheker in individuele gevallen het geoctrooieerde geneesmiddel zelf bereidt, bijvoorbeeld wanneer een voor een individuele patiënt geschikte dosering of toedieningswijze niet beschikbaar is”. Duidelijkheid in concrete gevallen is er voorlopig niet, dus is bijvoorbeeld interessant de vraag of de apothekersvrijstelling ook van toepassing is als de apotheker het middel van de octrooihouder ‘van de plank had kunnen pakken’. De Ministers hebben aangegeven dat de uiteindelijke reikwijdte van de apothekersvrijstelling zal moeten worden bepaald door de rechter. Of met deze vrijstelling zal worden bereikt dat de prijzen van geneesmiddelen maatschappelijk aanvaardbaarder worden, is overigens nog maar de vraag.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met: Marleen van den Horst of Berend Westerveld.