Farma & regulatory

De handel in geneesmiddelen is onderworpen aan strenge regelgeving die berust op in Nederland geïmplementeerde Europese richtlijnen en op rechtstreeks werkende Europese verordeningen. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) verleent handelsvergunningen voor geneesmiddelen op basis van deze regelgeving op nationaal niveau, het European Medicines Agency (EMA) doet dat op Europees niveau.

Het Farma & Regulatory team van BarentsKrans heeft jarenlange ervaring met nationale en Europese kwesties op alle gebieden van het geneesmiddelenrecht. Het team adviseert regelmatig over een veelheid aan onderwerpen die verband houden met markttoegang voor geneesmiddelen en het verkrijgen van handelsvergunningen, zowel via de nationale procedure als via decentrale (DCP) en centrale procedure (CP) als via de wederzijdse erkenningprocedure (MRP).

Hierbij valt te denken aan advisering over de vraag of een werkzame stof in een geneesmiddel kan worden aangemerkt als een new active substance (NAS status), over het al dan niet aanwezig zijn van data- en/of marktexclusiviteit en over de vraag wanneer een handelsvergunning behoort tot de zogenaamde  global marketing authorisation (bijvoorbeeld in het kader van een op artikel 10 van richtlijn 2001/83/EG gebaseerde aanvrage voor een generiek geneesmiddel). Maar ook over de naamgeving van geneesmiddelen worden wij geconsulteerd.  Waar nodig wordt door ons contact onderhouden met het CBG en de EMA en, waar cliënten in een DCP, MRP of anderszins problemen ondervinden met uiteenlopende opinies van de betrokken lidstaten, met de CMDh en het CHMP.

Het team staat cliënten bij in administratiefrechtelijke procedures die betrekking hebben op al dan niet terecht verleende handelsvergunningen voor geneesmiddelen. Hiervoor worden met regelmaat procedures gevoerd tot aan de Raad van State.

Het team wordt internationaal door bedrijven geraadpleegd met betrekking tot vragen over de geldigheid en verlening van aanvullende beschermingscertificaten (ABCs). Dankzij de unieke combinatie van administratiefrechtelijke kennis over geneesmiddelen en de ruime proceservaring met betrekking tot geneesmiddelenoctrooien kan het Regulatory team in procedures over ABCs zowel de octrooirechtelijke als de administratiefrechtelijke argumenten aan de rechter presenteren en zodoende opereren op het snijvlak van de onderdelen waaruit de regelgeving omtrent ABCs bestaat.

Onze specialisten